各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
《扬州市药品安全保障“十二五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二〇一一年九月十五日
扬州市药品安全保障“十二五”规划
药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。加强药品监管是保障民生、维护社会稳定的重要内容，是建设“幸福扬州”的最基本要求。为全面做好“十二五”时期药品监管工作，根据《扬州市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和国家、省药品安全专项规划，制定本规划。
一、现状和形势
（一）“十一五”时期全市药品监管工作取得新进展。“十一五”时期，全市紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务，深化药品监管体制改革，深入开展药品安全专项整治，药品市场秩序总体好转。
——药品安全责任体系逐步健全。完成药品监管体制由省垂直管理改为地方分级管理改革，广陵区、维扬区新组建食品药品监管部门，各县（市、区）建立乡镇（街道）、村（社区）药品安全工作网络。
——药品市场秩序显著改善。深入开展药品安全专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产、流通和使用行为。2006—2010年，全市共查处各类药品、医疗器械违法案件2110起，案值1188.61万元，捣毁制假窝点11个，取缔无证生产经营户57个，移送司法机关处理涉嫌犯罪案件44起。
——药品监管水平明显增强。药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）实施率达100%。全面推行质量受权人、计算机远程监管、“网格化”管理、信用等级评定等制度，药品生产经营质量水平稳步提升。
——药品供应体系不断完善。扎实推进农村药品监督网和供应网建设，监督网和供应网覆盖所有乡（镇）、村。医疗机构“规范药房”、“合格药房”创建合格率分别为99.5%和97.5%。7个县（市、区）、扬州经济技术开发区创成省级药品监督网和供应网建设示范县（区）。
——医药产业持续健康发展。2010年全市医药工业总产值达到46亿元，是“十五”期末的2.44倍。全市有药品生产企业18家，医疗器械生产企业129家，药品经营企业1157家，医疗器械经营企业685家，涉药医院、诊所、卫生室2千余家。
当前药品安全仍处于矛盾凸显和风险高发期，监管工作面临不少困难和问题。主要表现在：药品制假售劣手段越来越隐蔽，非药品冒充药品、虚假药品广告等违法违规行为仍然突出，农村地区监管力量相对薄弱，整顿和规范药品市场秩序依然任重道远；药品监管机制和手段有待创新，日常监督制度化、规范化、信息化管理水平需要进一步提高，检验检测技术支撑体系有待进一步加强；监管队伍自身素质与新形势新任务的要求相比还存在差距，整个社会对药品安全放心消费满意度还不够高。
（二）“十二五”时期面临的形势。“十二五”时期，是进一步落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，全面实施基本药物制度，实现药品安全监管事业新发展的关键时期。随着我市推进“三个扬州”建设、全面建设小康社会步伐的加快，人民群众对生活质量和健康素质的要求不断提高，全社会对药品监管工作的期望值越来越高。药品监管工作既面临难得的发展机遇，也面临着一系列新情况、新矛盾、新挑战。
二、总体要求和发展目标
（一）总体要求：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，紧紧围绕保障群众用药安全这一中心任务，改革创新，坚持标本兼治，注重源头治理和长效管理，完善药品监管体制，全面加强药品研发、生产、流通和使用环节监管，提高药品安全保障水平。
（二）发展目标：到“十二五”期末，药品安全监管体制机制更加完善；药品生产经营秩序显著好转，药品质量合格率稳步上升，公众对药品安全的满意度明显提高；药品安全事故得到及时有效的查处，预防及应急处理机制健全；药品监管技术支撑体系、信用体系、信息化体系和基础设施得到完善；医药产业得到持续健康发展，将我市建设成为全省药品安全放心消费的先行区、示范区、创新区之一。
具体目标：
——药品抽验状况。年抽检药品1500批以上，药品评价性抽验合格率达到98%以上（其中地产合格率达到99%以上），基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖所有国家和省增补品种，监督抽验全检率达到95%以上。
——药品安全监管。药品生产企业新版GMP认证率100%；药品不良反应报告数达到每百万人口400份以上，其中新的、严重的报告数不低于22%；全市基本药物生产、配送企业全部加入电子监管网；药品GSP认证率、远程监管覆盖率达到100%；30%以上的县（市、区）达到国家及省药品安全示范县标准；医疗机构“规范（合格）药房”建设合格率达到100％。
——医疗器械监管。医疗器械产品国家监督抽验关键项目合格率达到96%以上；无菌和植入性医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查合格率达到95%以上；市、县两级医疗器械不良事件监测网络覆盖率达到100%；缺陷产品召回处理率100%。
——打假治劣。群众举报投诉查处率达到100%，药品、医疗器械违法行为涉嫌犯罪案件100%移送公安机关查处，违法药品广告及时监测并得到查处，问题药品召回处理率100%。
——技术支撑。市级药品检验检测体系健全，实验条件达到或超过国家规定要求；药品不良反应监测体系、应急管理体系实现市县两级联动。
三、主要任务
（一）健全药品安全责任体系。将药品安全工作纳入各级政府年度目标考核，加强基层监管力量建设，动员组织社会各界积极参与药品监管工作。明确市县两级药品安全工作部门职责分工和事权划分，强化属地管理责任，建立上下协调、高效运转、权责一致、监管到位的工作运行机制。加强部门间监管协作机制建设，完善药监、卫生、公安、工商、物价、经信、商务、通信等部门在查处大案要案、基本药物质量监管、药品广告整治、临床用药管理、互联网药品监管、医药行业管理等方面的协作机制，形成药品安全综合治理的合力。
（二）提升药品安全监管水平。
1.加强药品、医疗器械生产质量监管。加强药品、医疗器械生产认证换证工作，全面实施新版GMP、《医疗器械生产质量管理规范》，提高产品质量整体水平。健全药品生产源头监管机制，继续推行驻厂监督员和质量受权人制度，重点抓好疫苗、生物制品、特殊药品、注射剂药品、第三类医疗器械等高风险品种监管，加强安全性再评价工作。完善无菌、植入性医疗器械产品风险管理措施，加强产品上市后跟踪监督。加大日常检查、飞行检查力度，突出原辅料、生产工艺和处方、生产环境、出厂检验等关键环节控制，保证产品安全性。
2.规范药品、医疗器械经营行为。严格实施GSP和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。加大药品经营认证检查和跟踪检查力度，落实分类管理、处方药销售管理等制度，完善执业药师和从业药师工作制度，规范药品购销行为，健全药品经营准入和退出机制。依法开展互联网药品信息和交易服务监管，及时发布网上购药警示信息。加强对第三类一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）类产品等重点产品经营企业的监督检查，规范家用医疗器械体验式销售行为。
3.强化药品、医疗器械使用安全管理。建立健全统一、规范的药品、医疗器械使用管理机制，规范医疗行为，防止超适应症、超剂量用药，防范不合理用药用械造成的伤害。加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，认真落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》。
4.严格特殊药品监管。加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂肽类激素生产经营行为管理，及时监测不良销售行为，加强特药合理使用宣传教育，防范流弊事件的发生。
（三）保障基本药物质量安全。根据国家和省建立基本药物制度的部署，强化基本药物生产流通和使用质量监管工作。提高基本药物生产供应能力，做好基本药物储备。严格落实对基本药物中标企业质量、服务和能力的要求，加强生产质量监管，实行全品种电子监管，全品种覆盖抽验，基本药物生产、配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查全覆盖。
（四）深入整顿和规范药品市场秩序。深入开展药品安全专项整治等行动，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为，重点治理利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假冒伪劣药品、医疗器械等突出问题，重点整治无证经营、挂靠经营、超范围经营、夸大产品功能宣传等违法违规行为，涉嫌犯罪药品、医疗器械案件全部移送公安机关查处。突出农村和城郊接合部整治重点，严厉打击游医药贩。加强麻黄碱类复方制剂、疫苗类生物制品等经营使用管理，杜绝相关产品不良事件的发生。强化对利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假药品、医疗器械广告的监控，及时查处违法广告和违法互联网药品信息服务行为。
（五）建立健全长效管理机制。
1.加强技术支撑体系建设。改革和完善监督抽验机制，提高药品、医疗器械抽检针对性。加强药品检验技术能力建设，完成科研立项申报5～6个，创新非标检验方法2～3种，积极开展检测能力扩项工作，实验室条件及检测能力走在全省前列。组织实施《中国药典》（2010年版），督促企业加强检验室建设和质检人员培训考核，形成以企业自我检验检测为主与政府监督检验相结合的检验检测体系，确保产品上市质量。
2.加快药品监管信息技术运用。推进药品电子监管工作，实现对血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品以及基本药物品种电子监管全覆盖。加强药品流通环节的储藏、销售、使用、运输及温湿度远程监管工作，提高数据传送的及时性和准确性。稳步推进药品批发企业远程监控系统建设。
3.深化药品安全信用体系建设。完善药品、医疗器械生产经营安全信用等级评定，对企业实施分级分类监管。健全守信激励、失信惩戒机制，建立药品生产经营企业基本信息和信用档案数据库，严格实施不良行为登记制度。加强对企业和从业人员的教育培训，探索建立个人信用记录与企业信用等级评定相结合的激励约束机制，促进医药行业的质量安全、社会责任和诚信守法意识的提高。
4.完善药品不良反应监测体系。贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，完善监测工作制度和程序，督促药品生产经营企业、医疗机构配备专职人员，主动收集报告上市产品不良反应情况，提高报表质量。做好监测信息评价和反馈工作，提高监测数据分析利用水平。开展重点监测工作，提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件监测报告和预警制度。
5.健全药品安全应急处置机制。加强药品、医疗器械安全风险监测工作，健全风险评估、监测预警和联动处置机制，及时召回处置问题药品和缺陷医疗器械产品，避免源头性药害事件的发生。畅通群众举报投诉渠道，认真核查办理举报投诉。完善药品安全突发事件应急处置预案，定期组织开展应急演练，提高应对突发事件的能力。
（六）切实加强依法行政工作。全面实施药品法律法规，健全行政许可、认证检查、日常监督、稽查执法等执法制度。优化行政审批流程，提高行政许可效率。推行行政处罚说理式执法文书。加强行政执法监督，完善行政执法与刑事司法衔接机制、执法责任制和过错责任追究制，推行“阳光问责、集体审议”机制。完善行政权力网上公开透明运行信息系统，提高实时监督效能。
（七）全面加强人才队伍建设。完善选人用人机制，加强人才梯队建设，保证一线监管和执法工作所需的人员力量，不断优化药品监管干部队伍的专业、学历、年龄结构。加强药品监管队伍素质建设，制定并实施更加科学系统的培训计划，加大培训力度，建立一支与科学监管相适应的监管队伍。积极做好执业药师、药学专业技术资格认定、教育培训、考评工作，提高药学人员技术服务水平。
（八）促进医药产业加快发展。落实《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要》，加强本地医药产业发展研究。加大政策法规咨询服务和技术指导力度，引导药品、医疗器械企业整合资源，提高市场竞争力，推动产业调整结构、转型升级。跟踪服务重点项目、重点品种建设，鼓励研发科技含量高的产品，提高自主创新能力，打造具有本地特色的医药产业基地。推进药品现代物流体系建设，大力发展药品第三方物流，加快公铁水物流积聚区医药物流项目建设，打造覆盖苏中、辐射华东地区的药品物流中心。
四、重点工程
1．国家药品安全示范县创建工程。巩固城乡药品“两网”建设成果，遴选部分县（市、区）参与国家药品安全示范县创建。发挥县级政府在药品安全工作中的作用，加大创建经费投入，加强基层监管机构队伍建设。加强药品安全协管员和信息员队伍建设，充分发挥“两员”监督作用；推进基层医疗机构基本药物配送网络建设，不断提高“两网”运行质态和效能。统筹推进县域范围内药品安全工作，形成城乡一体化监管新格局。
2．市食品药品技术监督中心建设工程。按照省内一流的要求，落实财政配套资金，加强食品药品检验所建设，配备一批高端型检验检测设备，突出抓好检验方法研究，加快检验人才队伍建设，建立集餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械检验功能为一体的技术监督中心，适应科学监管和服务产业发展的需要。
3．药品不良反应监测体系建设工程。建立健全市、县两级药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件监测机构，做到市级监测工作有机构、有编制、有人员、有经费，县级监测工作有专职人员负责。建设不良反应监测信息和预警平台，实现市、县两级互通互联和安全性数据共享。建立药物滥用监测平台，推行药物滥用在线报告。
4．药品监管信息化建设工程。建立健全药品监管网络信息系统，完善行政许可、行政执法、技术监督、药学服务和信息发布平台，形成高效便捷的数字化监管体系。推进药品远程监控工作，完善电子监管设施，提高实时监控能力。
五、保障措施
（一）加强组织领导，保证各项工作衔接有序。按照本《规划》提出的总体要求、发展目标、主要任务和重点工程，将药品监管工作纳入各级政府经济社会事业发展规划和保障民生重点工程，狠抓日常监管工作，突出重点项目建设，保证及时有效实施既定的目标内容。适时组织对《规划》实施情况进行评估，必要时进行调整和修订。
（二）加大资金投入，落实各级财政经费保障。加大药品安全监管工作专项资金投入力度，支持监管基础设施建设、检验检测和执法装备建设，保证监管工作有效开展。统筹安排和规范使用财政资金，最大限度地提高资金使用效率，切实保障规划任务实施和工程建设的资金需要。
（三）加大宣传力度，营造良好舆论氛围。加强药品安全法律法规和科普知识的宣传教育，及时发布药品安全信息，增强公众消费信心，提高全社会药品安全意识。鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，充分发挥社会各界和人民群众参与监督的作用，进一步完善投诉信息收集渠道。发挥与大专院校、科研院所、行业协会等资源和技术优势，提高药品安全社会管理水平，保证《规划》实施的质量。
