上海市静安区市场监督管理局2023年区计划药品、化妆品、医疗
器械质量抽检通告
为加强药品、化妆品、医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品、化妆品、医疗器械质量安全。上海市静安区市场监督管理局根据辖区监管工作需要，2023年度对辖区内相关药品、化妆品、医疗器械经营单位组织开展了区计划质量抽检32批次，其中药品10批次，化妆品8批次，医疗器械14批次，经检验均符合规定。现将抽检结果予以通告（见附表）。
附表：1.2023年药品区计划抽检情况表
2.2023年化妆品区计划抽检情况表
3.2023年医疗器械区计划抽检情况表
上海市静安区市场监督管理局
2024年3月5日
附表1
2023年药品区计划抽检情况表
序号 | 药品通用名 | 药品上市许可持有人 | 制剂规格 | 产品批号 | 被抽样单位名称 | 检验依据 | 检验单位 | 检验结论 |
1 | 蓝芩颗粒 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 每袋装4克 | 230204 | 上海华氏大药房有限公司环龙分店 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13302004-2007Z | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
2 | 蓝芩颗粒 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 每袋装4克 | 220320 | 上海雷允上西区药品零售有限公司江宁药房 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13302004-2007Z | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
3 | 贝诺酯片 | 重庆迪康长江制药有限公司 | 0.5g | 230401 | 上海复美三槐堂大药房 | 中国药典2020年版二部 | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
4 | 缬沙坦氨氯地平片 | Novartis Phama Schweiz AG | 80/5mg，每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg. | BDKR9 | 上海华氏北区大药房有限公司延康药店 | 进口药品注册标准JX20120250 | 上海市食品药品检验研究院 | 符合规定 |
5 | 三黄片 | 仲景宛西制药股份有限公司 | 无 | 23020401 | 国药控股国大药房上海连锁有限公司南京西路店 | 中国药典2020年版一部、国家食品药品监督管理局国家药品检验补充方法和补充项目批准件2007002 | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
6 | 氯雷他定片 | 西安杨森制药有限公司 | 10毫克 | NAJ9735 | 老百姓大药房连锁（上海）有限公司普善路店 | 中国药典2020年版二部 | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
7 | 拉西地平片 | GLAXOSMITHKLINE, S.A. | 4mg | L25V | 上海雷允上西区药品零售有限公司明华药房 | 进口药品注册标准JX20190024、国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（编号：2021B01997）及中国药典2020年版二部 | 上海市食品药品检验研究院 | 符合规定 |
8 | 冬凌草胶囊 | 安阳中智药业有限责任公司 | 每粒装0.25克 | 230204 | 上海华氏大药房有限公司汾西分店 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ03072006-2012Z | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
9 | 盐酸贝那普利片 | 北京诺华制药有限公司 | 10毫克 | X3380 | 上海海王星辰药房有限公司蒙古路店 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-347)-2003Z | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
10 | 恩替卡韦片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 每片含恩替卡韦0.5毫克 | ACD1488 | 上海海王星辰药房有限公司蒙古路店 | 国家食品药品监督管理局标准YBH14132008 | 上海市静安区食品药品检验所 | 符合规定 |
附表2
2023年化妆品区计划抽检情况表
序号 | 样品名称 | 被抽样单位名称 | 样品批准文号 | 样品批号 | 包装规格 | 检验单位 | 检验结论 |
1 | 理肤泉清痘净肤紧致精华乳 | 上海久光百货有限公司 | 国妆网备进字（沪）2021003641 | 54WN04 | 40ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
2 | 倾心修颜净痘精华露 | 上海久光百货有限公司 | 国妆网备进字（京）2021000335 | 3C22 | 30ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
3 | 茶缕抗痘美肤水 | 上海久光百货有限公司 | 国妆网备进字（京）2021000365 | 3B21B | 130ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
4 | 顺心奇肌赋颜精华露 | 上海久光百货有限公司 | 国妆网备进字（京）2021000337 | 2021/08/09 | 30ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
5 | 理肤泉清痘调理精华乳 | 上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店 | 国妆网备进字（沪）2021003639 | 54WD03 | 40ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
6 | 理肤泉清痘净肤水油平衡乳液 | 上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店 | 国妆网备进字（沪）2020000284 | 54U302 | 40ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
7 | 清痘修护精华液 | 上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店 | 沪妆20160006 | CDIAGZS | 30ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
8 | 玉泽清痘调护平衡乳 | 上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店 | 沪妆20160006 | CFHYZZS | 50ml | 上海市静安区食品药品检验所 | 合格 |
附表3
2023年医疗器械区计划抽检情况表
序号 | 产品名称 | 被抽样单位名称 | 标示生产单位 | 规格型号 | 批号/出厂编号 | 产品注册证号 | 检验依据 | 检验单位 | 检验结论 |
1 | 一次性使用静脉采血针 | 上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心 | 济宁市恒泰医疗用品有限公司 | 蝶翼型（0.7×25mm） | 20230511 | 国械注准20163221718 | YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
2 | 一次性使用输液器 带针 | 上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | IVA323 配针规格：0.6mm×25mm TWLB单翼 | C20230806 | 国械注准20163141319 | GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
3 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 2ml 配针规格 0.6mm×32mm TWLB | K20221126 | 国械注准20163140518 | GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
4 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 上海优仕美地巨富里医院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 10ml 配针规格：0.7mm×32mm TWLB | K20230208 | 国械注准20163140518 | GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
5 | 一次性使用采血针 | 上海优仕美地巨富里医院 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | XY 0.7X25TW/0.9X21RW Ⅱ | C20230617 | 国械注准20193221668 | YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
6 | 一次性使用静脉血样采集针 | 上海薇琳医疗美容医院 | 山东省成武县医用制品厂 | 软连接0.7mm×25mmTWLB | 23050603 | 国械注准20183220319 | YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
7 | 一次性使用输液器 带针 | 上海薇琳医疗美容医院 | 圣光医用制品股份有限公司 | A1 0.6mm×25mmTWLB | 批20230820 | 国械注准20163141418 | GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
8 | 一次性使用静脉采血针 | 上海盛德护理院 | 江西瑞邦实业集团有限公司 | AII-01 静脉针规格：0.7×25TWLB | 20230812 | 国械注准20153222149 | YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
9 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 上海盛德护理院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 2ml 配针规格：0.6mm×32mm TWLB | K20221124 | 国械注准20163140518 | GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
10 | 一次性使用输液器 带针 | 上海盛德护理院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | IVA327 配针规格：0.7mm×25mm TWLB单翼 | C20230708 | 国械注准20163141319 | GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
11 | 一次性使用无菌注射器 | 上海闸新中西医结合医院 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 10ml 0.7 注射针标记：0.7×32TWLB | 230628 | 国械注准20153141515 | GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
12 | 一次性使用输液器 带针 | 上海闸新中西医结合医院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | IVA327 配针规格：0.55mm×20mm RWLB单翼 | C20230811 | 国械注准20163141319 | GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
13 | 一次性使用静脉血样采集针 | 上海市静安区中心医院 | 威海威高采血耗材有限公司 | 软连接式0.7 | 20230911 | 国械注准20173221454 | YY/T 1618-2018 《一次性使用人体静脉血样采集针》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
14 | 一次性使用输液器 | 上海市静安区中心医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 进气式（精密）0.7×22mm TWLB 单翼 5μm | 批 20230901 | 国械注准20173141051 | YY 0286.1-2019《专用输液器 第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器》标准 | 上海市医疗器械检验研究院 | 符合规定 |
